Neues Strahlenschutzrecht in der Medizin: Neuordnung des Strahlenschutzrechts – Aufhebung der Röntgenverordnung

Mit der EU-weiten Neuregelung des Strahlenschutz wurde insbesondere auch der Strahlenschutz am Arbeitsplatz sowie der medizinische Strahlenschutz neu geordnet und verbessert. Dies hat zahlreiche neuen Pflichten für Unternehmen bzw. Einrichtungen zur Folge.

Neuordnung des Strahlenschutzrechts – Aufhebung der Röntgenverordnung

Mit der Richtlinie 2013/59/Euratom wurden vom Rat der Europäischen Union neue Vorgaben für einen umfassenden Strahlenschutz in den Mitgliedstaaten festgelegt, mit denen insbesondere auch der Strahlenschutz am Arbeitsplatz sowie der medizinische Strahlenschutz neu geordnet und verbessert wird. Die Richtlinie muss von den Mitgliedsstaaten bis zum Jahr 2018 in nationales Recht umgesetzt werden.

In Deutschland waren die entsprechenden Vorgaben bislang in verschiedenen Gesetzen und Verordnungen geregelt, für den medizinischen Bereich vor allem in der Röntgenverordnung und der Strahlenschutzverordnung. Zur Umsetzung der Richtlinie wird der Strahlenschutz mit Geltung ab 31. Dezember 2018 neu geordnet und mit zahlreichen neuen Pflichten für das Unternehmen bzw. die Einrichtung ausgestattet:

  • Neues Strahlenschutzgesetz (StrlSchG n. F.): Das „Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung von ionisierender Strahlung“ wurde am 3. Juli 2017 verkündet; das darin als Artikel 1 enthaltene neu gefasste Strahlenschutzgesetz tritt am 31. Dezember 2018 in Kraft. Das Strahlenschutzgesetz enthält nun wesentliche und grundrechtsrelevante Aspekte des Strahlenschutzes wie die Strahlenschutzgrundsätze, Genehmigungs- und Anzeigetatbestände, Grenz- und Referenzwerte sowie Regelungen zu Zuständigkeiten, Aufsicht und Verwaltungsverfahren. Um diese Regelungen vollzugsfähig zu machen, ist an vielen Stellen eine Verordnungsermächtigung enthalten; die Verordnung soll die die Ausgestaltung von Pflichten (z. B. Informations- und Meldepflichten) konkreter beschreiben.
  • Neue Strahlenschutzverordnung (StrlSchV n. F.): Mit der „Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts“, verkündet mit Bundesgesetzblatt am 5. Dezember 2018, schafft der Gesetzgeber nun mit der neuen Strahlenschutzverordnung eine entsprechende Vollzugsvorschrift – ebenfalls mit Geltung ab 31. Dezember 2018; die bisherige Strahlenschutzverordnung wird zu diesem Zeitpunkt außer Kraft gesetzt.
  • Aufhebung der Röntgenverordnung: Mit der Neuordnung wird die Röntgenverordnung obsolet, die Vorgaben sind nun im neuen Strahlenschutzgesetz bzw. der neuen Strahlenschutzverordnung geregelt.

Wichtiges zur Aushangpflicht: Der Arbeitgeber hat ab 31. Dezember 2018 dafür zu sorgen, dass das dann aktuelle Strahlenschutzgesetz und die dann aktuelle Strahlenschutzverordnung „in Betrieben oder selbständigen Zweigbetrieben, bei Nichtgewerbetreibenden an dem Ort der Tätigkeit, zur Einsicht ständig verfügbar gehalten wird, wenn regelmäßig mindestens eine Person beschäftigt oder unter der Aufsicht eines anderen tätig ist“ – so der Wortlaut von § 46 der neuen Strahlenschutzverordnung.

Einführung eines Risikobeurteilungs- bzw. Risikomanagementsystems

Der Strahlenschutzverantwortliche muss gemäß § 105 StrlSchV n. F. als Verantwortlicher im Unternehmen/in der Einrichtung dafür Sorge tragen, dass

  • Vorkommnisse durch vorausschauende Risikobeurteilung vermieden werden,
  • Vorkommnisse erkannt werden und
  • nachteilige Auswirkungen eines Vorkommnisses möglichst geringgehalten werden.
Damit im Zusammenhang stehend muss der Strahlenschutzverantwortliche dafür sorgen, dass für jede Art der Untersuchung und Behandlung die Expositionen der Personen, an denen ionisierte Strahlung oder radioaktive Stoffe angewendet werden, regelmäßig ausgewertet und bewertet wird (§ 122 Abs. 2 StrlSchV n. F.).

Einführung eines ausgeweiteten Informations- und Meldesystems für medizinische Vorkommnisse

Mit der Risikobeurteilung verknüpft ist die Ausweitung und Systematisierung von Informations- und Meldepflichten. Der Gesetzgeber führt dazu in der Begründung aus:

„Insbesondere für Vorkommnisse in Verbindung mit medizinischen Expositionen ermöglicht es die Ermächtigung, auf Verordnungsebene das `Informations- und Meldesystem medizinische Vorkommnisse` zu errichten, das wesentlich zur Verbesserung des medizinischen Strahlenschutzes beitragen soll. Dieses soll im Wesentlichen bestehen

  • aus einer systematischen Bewältigung von Vorkommnissen innerhalb einer Einrichtung,
  • der Meldung bedeutsamer Vorkommnisse an die zuständige Behörde mit anschließender Analyse im Hinblick auf die Bedeutung für die einzelne Einrichtung und die sachgerechte Bewältigung und
  • der systematischen bundesweiten Sammlung, Auswertung und Verbreitung mit dem Zweck des konsequenten Erfahrungsrücklaufs.
Insbesondere im medizinischen Bereich wurden Meldepflichten, obwohl bereits im bisherigen Recht verankert, bislang nicht systematisch nachgekommen und damit eine wesentliche Gelegenheit zur Verbesserung des medizinischen Strahlenschutzes versäumt.“

Was bedeutet das?

In § 90 StrlSchG n. F. wurde festgelegt, dass durch die Strahlenschutzverordnung Pflichten, Aufgaben und Befugnisse bei Vorkommnissen sowie Aufzeichnungs-, Übermittlungs- und Aufbewahrungspflichten geregelt werden. Der Begriff des „Vorkommnisses“ wird dabei im Strahlenschutzrecht neu eingeführt und in der neuen Verordnung definiert.

Eingeführt werden zeitlich gestaffelte Meldepflichten:

  • Erstmeldung: Eine (unverzügliche!) Meldepflicht an die zuständige Behörde besteht, wenn die Vorkommnisse bedeutsam sind. Diese Meldung muss alle verfügbaren Angaben enthalten, die für die Bewertung des Vorkommnisses notwendig sind. Soweit bereits möglich, fordert die neue Strahlenschutzverordnung auch Angaben
    - zu Ursachen und Auswirkungen,
    - von Maßnahmen zur Behebung der Auswirkungen und
    - zur Vermeidung von derartigen Vorkommnissen (= Beurteilungen aus der Risikoanalyse).
  • Abschlussmeldung: Nach Abschluss der Untersuchung sind ergänzende Angaben, die für eine vollständige Bewertung erforderlich sind, an die zuständige Behörde zu übermitteln. Eine solche Meldung muss spätestens sechs Monate nach Eintritt des bedeutsamen Vorkommnisses vorliegen. Die Meldung soll auch die Darlegung der Maßnahmen zur Behebung der Auswirkungen und zur Vermeidung derartiger Vorkommnisse in der Zukunft enthalten (= Beurteilungen aus der Risikoanalyse).

Errichtung eines geeigneten Systems zur Untersuchung, Aufzeichnung und Aufbewahrung

Unternehmen werden nach § 109 StrlSchV n. F. nun verpflichtet, ein „geeignetes System zur Untersuchung und Aufzeichnung von Vorkommnissen“ einzurichten. Umfang und Komplexität des einzurichtenden Systems sollen sich an den Risiken der Tätigkeit orientieren.

Aufgezeichnet werden müssen nach § 90 Abs. 2 StrlSchG n. F.:

  • Personenbezogene Daten des exponierten Patienten: Name, Vorname, Geburtsdatum und -ort, Geschlecht und Anschrift
  • Daten zur Exposition
  • Gesundheitliche Folgen der Exposition

Aufgezeichnet werden müssen nach § 109 Abs. 2 StrlSchV n. F.:

  • das Eintreten eines Vorkommnisses
  • die Ergebnisse der Untersuchung von Ursachen und Auswirkungen eines Vorkommnisses 
  • die zur Behebung der Auswirkung getroffenen Maßnahmen
  • die zur Vermeidung eines Vorkommnisses getroffenen Maßnahmen

Alle Aufzeichnungen sind für die Dauer von 30 Jahren aufzubewahren. Die Aufbewahrungsfrist beginnt mit dem Eintritt des Vorkommnisses. Sie sind auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.

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